สถานที่กำเนิด:
CN
ชื่อแบรนด์:
WWHS
ได้รับการรับรอง:
ISO13485
หมายเลขรุ่น:
NT-proBNP
ติดต่อเรา
[ชื่อผลิตภัณฑ์]NT.pdf
โปรฮอร์โมน N-terminal ของเปปไทด์ natriuretic ในสมอง (NT-proBNP) การทดสอบเชิงปริมาณอย่างรวดเร็ว (Fluorescence immunoassay)
[ข้อกำหนดแพ็คเกจ]
25 การทดสอบ/ชุด
[ตั้งใจใช้]
ชุดนี้ใช้สำหรับการกำหนดเชิงปริมาณของโปรฮอร์โมน N-terminal ของเปปไทด์เนทริยูเรติกในสมอง (NT-proBNP) ในเลือดครบส่วนของมนุษย์และพลาสม่า
[หลักการตรวจสอบ]
หลักการของอิมมูโนฟลูออเรสเซนโครมาโตกราฟีถูกนำไปใช้กับชุดคิทครั้งแรก NT-proBNP แอนติเจนในตัวอย่างถูกจับด้วยสารประกอบคอนจูเกตของโมโนโคลนอลแอนติบอดี NT-proBNP ที่ติดฉลากเรืองแสง จากนั้นจึงเคลื่อนย้ายและรวมกับโมโนโคลนอลแอนติบอดี NT-proBNP อีกตัวหนึ่งที่ตรึงบนเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส และเกิดสารเชิงซ้อนแซนวิชแอนติบอดีคู่ที่ แนวการตรวจจับของเยื่อหุ้มเซลลูโลสไนเตรตผลการตรวจจับเชิงปริมาณได้มาจากเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000
[องค์ประกอบหลัก]
ชื่อ | ปริมาณ | ส่วนประกอบ |
การ์ดทดสอบ | 25 | ประกอบด้วยแผ่นเรืองแสง (เคลือบด้วยฮอร์โมนโปรฮอร์โมนปลาย N-terminal ของสมอง natriuretic peptide (NT-proBNP) โมโนโคลนัลเมาส์แอนติบอดี) เมมเบรนไนโตรเซลลูโลส (เคลือบด้วยโปรฮอร์โมน N-terminal ของเปปไทด์ในสมอง natriuretic peptide (NT-proBNP) โมโนโคลนัลเมาส์ และแอนติบอดีต่อต้านเมาส์ IgG ของแพะ) กระดาษดูดซับและแผ่นรอง |
บัฟเฟอร์ตัวอย่าง | 25(300μL/หลอด) | บัฟเฟอร์ฟอสเฟต |
บัตรประจำตัวประชาชน | 1 | บันทึกข้อมูลโค้งมาตรฐานของชุดนี้ |
ส่วนประกอบในชุดคิทต่างๆ ไม่สามารถใช้แทนกันได้
[เงื่อนไขการจัดเก็บและความถูกต้อง]
การ์ดทดสอบควรเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 4 ℃ ~ 30 ℃ แห้ง มืด และไม่มีการแช่แข็งควรเก็บไว้ในถุงอลูมิเนียมฟอยล์ที่ปิดสนิทและมีอายุการใช้งาน 18 เดือนการ์ดทดสอบควรคืนที่อุณหภูมิห้อง (15 ℃ ~ 30 ℃) ก่อนเปิดควรใช้ภายใน 15 นาทีหลังจากแกะซีลภายใต้สภาพแวดล้อม 15 ℃ ~ 30 ℃ และความชื้นสัมพัทธ์ 20% ~ 90%
วันที่ผลิต หมายเลขแบทช์ และวันหมดอายุจะแสดงอยู่ในบรรจุภัณฑ์ด้านนอกของผลิตภัณฑ์
[เครื่องมือที่ใช้บังคับ]
เครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แห้ง NIR-1000 ผลิตโดย WWHS Biotechอิงค์
[ข้อกำหนดตัวอย่าง]
1, ตัวอย่างของผลิตภัณฑ์นี้ ได้แก่ EDTA·K2 anticoagulant plasma, EDTA·Na2 anticoagulant plasma, โซเดียมซิเตรต (หลอดสารกันเลือดแข็งที่มีอัตราส่วนของโซเดียมซิเตรตปริมาตรต่อปริมาตรการเก็บเลือด 1:9), EDTA·K2 สารกันเลือดแข็งในเลือด, EDTA·Na2 สารกันเลือดแข็งในเลือดครบส่วนและโซเดียม ซิเตรต (ท่อต้านการแข็งตัวของเลือดที่มีอัตราส่วนของปริมาตรโซเดียมซิเตรตต่อปริมาตรการเก็บเลือด 1:9)
2, เลือดดำถูกรวบรวมตามวิธีการทางห้องปฏิบัติการตามปกติเพื่อหลีกเลี่ยงการแตกของเม็ดเลือด
3 หลังจากเก็บตัวอย่างทางคลินิกแล้ว การตรวจจับจะเสร็จสิ้นภายใน 4 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้อง (15 ℃ ~ 30 ℃)ตัวอย่างเลือดครบส่วนสามารถเก็บไว้ได้ 24 ชั่วโมงที่ 2 ℃ ~ 8 ℃;ตัวอย่างพลาสม่าสามารถเก็บไว้ที่ 2 ℃ ถึง 8 ℃ เป็นเวลา 7 วัน;ตัวอย่างพลาสมาอยู่ที่ - 20 ℃สามารถเก็บไว้ได้ 30 วันที่อุณหภูมิห้อง
4 ก่อนการทดสอบ ตัวอย่างต้องกลับสู่อุณหภูมิห้อง (15 ℃ ~ 30 ℃)ตัวอย่างแช่แข็งควรละลายจนหมด อุ่นและผสมให้เข้ากันก่อนใช้งาน และควรหลีกเลี่ยงการแช่แข็งและการละลายซ้ำๆ
[กระบวนการทดสอบ]
1 ก่อนการทดสอบ โปรดอ่านคำแนะนำให้ครบถ้วนหากการ์ดทดสอบและตัวอย่างถูกเก็บไว้ในห้องเย็น ควรมีความสมดุลที่อุณหภูมิห้อง (15-30)℃ เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 30 นาทีก่อนใช้งาน
2 เริ่มเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แห้ง NIR-1000 ตามคู่มือการใช้งานของเครื่องมือ และดำเนินการตรวจสอบการควบคุมคุณภาพตามคู่มือการใช้งานของอุปกรณ์ (หมายเหตุ: รีเอเจนต์ได้รับการสอบเทียบล่วงหน้า และพารามิเตอร์เส้นโค้งการสอบเทียบของแต่ละส่วน แบทช์ของรีเอเจนต์ถูกเก็บไว้ในการ์ดข้อมูล ใส่การ์ดข้อมูลก่อนใช้งาน ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องสอบเทียบอีกครั้ง และการทดสอบสามารถทำได้หลังจากผ่านการควบคุมคุณภาพแล้วเท่านั้น มิฉะนั้น ควรหาสาเหตุ ออกก่อนการทดสอบ)
3, นำการ์ดทดสอบออกจากถุงฟอยล์อลูมิเนียมและใช้ภายใน 15 นาที
4 วางการ์ดทดสอบบนโต๊ะแนวนอนที่สะอาดแล้วทำเครื่องหมายในแนวนอน
5 ผสมตัวอย่างผู้ป่วย 100µL กับตัวเจือจางตัวอย่าง 300µLใส่ตัวอย่างเจือจาง 100µL ลงในบ่อน้ำของการ์ดทดสอบ
6 ใส่การ์ดทดสอบลงในเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แห้ง NIR-1000 กดปุ่ม [การตรวจจับเวลา] เวลาอัตโนมัติ 10 นาที ตัดสินผลการทดสอบโดยอัตโนมัติ และแสดงผลเชิงปริมาณบนหน้าจอหรือใส่การ์ดทดสอบลงในเครื่องวิเคราะห์หลังจากเวลาผ่านไป 10 นาที แล้วกดปุ่ม [การตรวจจับแบบเรียลไทม์] และเครื่องมือจะแปลผลการทดสอบโดยอัตโนมัติ
[ช่วงอ้างอิง]
อาสาสมัครที่มีสุขภาพดีอายุต่ำกว่า 75 ปีมีค่าการทดสอบต่ำกว่า 347pg/mLอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีที่มีอายุมากกว่า 75 ปีมีค่าการทดสอบต่ำกว่า 449pg/mL
[การตีความผลลัพธ์]
1 รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการตรวจจับเสริมเท่านั้นหากผลการทดสอบมีความผิดปกติ ควรทบทวนในเวลาและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก
2 สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้นของ NT-proBNP ต่ำกว่า 18pg/mL และสูงกว่า 35000pg/mL ผลการตรวจจับจะถูกรายงานเป็น "< 18pg/mL" และ ">35000pg/mL" ตามลำดับ
[ข้อจำกัดของวิธีการ]
1, ชุดนี้ใช้เพื่อตรวจหาตัวอย่างพลาสม่า/เลือดครบส่วนของมนุษย์เท่านั้น
2, เนื่องจากข้อจำกัดของวิธี immunoassay ของปฏิกิริยาแอนติเจนและแอนติบอดี ผลลัพธ์ไม่สามารถใช้เป็นพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิกเท่านั้น แต่ควรประเมินด้วยข้อมูลทางคลินิกและการทดลองที่มีอยู่ทั้งหมด
3 เนื้อหาของไตรกลีเซอไรด์ในตัวอย่างต้องไม่เกิน 15 มก./มล. เนื้อหาของเฮโมโกลบินจะต้องไม่เกิน 5 มก./มล. และเนื้อหาของบิลิรูบินจะต้องไม่เกิน 0.5 มก./มล. และค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบจะต้องไม่ เกิน± 15%
4 เมื่อความเข้มข้นของ NT-proBNP ในตัวอย่างน้อยกว่า 35000pg/mL จะไม่มีผลใดๆ
5, ผลของ HAMA ไม่ได้เกิดขึ้นเมื่อความเข้มข้นของหนูต้านหนูของมนุษย์ในตัวอย่างน้อยกว่า 50ng/มล.
6 เมื่อความเข้มข้นของ RF ในตัวอย่างน้อยกว่า 2000IU/มล. ความเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบอยู่ภายใน ±15%
[ประสิทธิภาพ]
1. ความไวในการวิเคราะห์ ไม่เกิน 18pg/mL
2. ความแม่นยำ ส่วนเบี่ยงเบนสัมพัทธ์จากค่าเป้าหมายอยู่ภายใน± 10%
3. ความแม่นยำ ค่าสัมประสิทธิ์การทดสอบภายในและระหว่างการเปลี่ยนแปลงอยู่ภายใน 15%
4. ช่วงเชิงเส้น ภายในช่วงเชิงเส้น (20-35000pg/mL) สัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เชิงเส้น R≥0.990
[บันทึก]
1. ชุดนี้ใช้สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น
2. บัตรทดสอบและสารเจือจางตัวอย่างเป็นแบบใช้แล้วทิ้งและไม่สามารถใช้ซ้ำได้
3. โปรดตรวจสอบความสมบูรณ์และความถูกต้องของแพ็คเกจชุดอุปกรณ์ก่อนใช้งาน จากนั้นเปิดแพ็คเกจเมื่อเก็บที่อุณหภูมิต่ำ ควรคืนสภาพเป็นอุณหภูมิห้อง (15℃~30℃) ก่อนเปิดบรรจุภัณฑ์เพื่อใช้งานรีเอเจนต์ที่มีบรรจุภัณฑ์ภายในเสียหายและเกินระยะเวลาใช้งานไม่สามารถใช้งานได้
4. ควรปฏิบัติตามข้อกำหนดในการรวบรวมและเก็บรักษาตัวอย่างอย่างเข้มงวดหากชิ้นตัวอย่างมีความขุ่น ควรหมุนเหวี่ยงและทิ้งก่อนใช้งาน
5. ชุดอุปกรณ์ที่ใช้ควรได้รับการปฏิบัติในฐานะสารที่อาจติดเชื้อ และตัวอย่าง รีเอเจนต์ และสารก่อมลพิษที่อาจเกิดขึ้นทั้งหมดควรได้รับการฆ่าเชื้อและบำบัดตามข้อบังคับท้องถิ่นที่เกี่ยวข้อง
รายการทดสอบ | ||||||
หัวใจ | ||||||
แมว#. | รายการสินค้า | ตัวอย่าง | เวลาการเกิดปฏิกิริยา | ช่วงการวัด | ช่วงทางคลินิก | วัตถุประสงค์การใช้งาน |
1 | cTnI | WB/เซรั่ม/พลาสม่า | 12 นาที | 0.1-40ng/มล. | <0.3ng/มล. | โรคหัวใจหลายชนิดรวมทั้งกล้ามเนื้อหัวใจตายและหัวใจล้มเหลว |
2 | เมียว | WB/เซรั่ม/พลาสม่า | 12 นาที | 5-400ng/มล. | <58ng/มล. | กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน (AMI) ในระยะเริ่มต้น |
3 | CK-MB | WB/เซรั่ม/พลาสม่า | 12 นาที | 1-200ng/มล. | <5ng/มล. | กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน (AMI) ในระยะเริ่มต้น |
4 | NT-proBNP | WB/เซรั่ม/พลาสม่า | 10 นาที | 20-35000pg/มล. | ต่ำกว่า 75:0~347pg/mL, มากกว่า 75:0~449pg/mL |
หัวใจล้มเหลว . |
5 | D-Dimer | WB/พลาสม่า | 10 นาที | 40-10,000ng / ml | <500ng/มล. | การแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือดแบบแพร่กระจาย (DIC), ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT), เส้นเลือดอุดตันที่ปอด (PE), กล้ามเนื้อหัวใจตาย, กล้ามเนื้อหัวใจตาย ฯลฯ |
6 | cTnI+เมียว+CKMB | WB/เซรั่ม/พลาสม่า | 12 นาที | เดียวกันกับรายการเดียว | เดียวกันกับรายการเดียว | เครื่องหมายสามของกล้ามเนื้อหัวใจตาย |
7 | ST2 | WB/เซรั่ม/พลาสม่า | 10 นาที | 10-400ng/มล. | <35ng/มล. | หัวใจล้มเหลว . |
8 | Lp-PLA2 | WB/เซรั่ม/พลาสม่า | 10 นาที | 10-900ng/มล. | <175ng/มล. | การประเมินความเสี่ยงของ ACS และผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมองตีบตัน |
9 | S100-β | WB/เซรั่ม/พลาสม่า | 10 นาที | 0.05-10ng/ml | <0.2ng/มล. | โรคหลอดเลือดสมองตีบบาดเจ็บที่สมอง |
ส่งคำถามของคุณโดยตรงถึงเรา